陈昌福在农业部水产“非药品”研讨会上的建议发言

2021年3月26日上午，我在全国水产技术推广总站参加了“研讨交流水产养殖用投入品使用现状”研讨会。这次研讨会的议题主要有以下三点：

（1）交流《通知》印发后水产养殖用投入品的规范管理及使用情况，存在问题；

（2）落实《通知》要求的工作建议；

（3）分析研判减少使用“水质改良剂”是否会对水产养殖业产生影响。

我在这次研讨会上完成了如下内容的发言。

为了让我的发言少占有大家的时间，我将对会议主题中的几个问题以回答问题的形式，表明我的意见和提出我的建议。

01农业农村部加强对水产养殖投入品的监管是否有必要？

在农业农村部1号文件的内容中，并不存在什么不容易解读的部分内容。自1号文件发布后，社会上之所以在媒体公众平台和自媒体上出现了一些不同的声音，也并非是所谓的对文件内容的“误读”，而只不过是人们站在不同的角度，表达的对文件内容的一些看法而已。

农业农村部加强对水产养殖用投入品监管的主要目标，就是不再允许在我国水产养殖用投入品市场上，曾经大量以所谓的“非药品”形式流通的产品存在。这个目标的最终目的就是为了向广大的水产品消费者提供安全、美味的水产品。为了这个大目标，我们现在即使会牺牲一点本来就是不规范小企业的利益，也是绝对值得的，也是应该甚至是必要的。

02我国水产养殖用投入品中“非药品”的来历与现状如何？

具有较长时间水产养殖从业者均应该知道，我国水产养殖用投入品中“非药品”最早出现是从2005年底开始的。当时，在农业农村部所辖的中国兽医药品监察所的主导下，进行水产用“兽药”的“地标升国标”的评审过程中，由于企业所申报的部分“地标渔药”未被通过兽药审评标准而正常上升为“国标渔药”，而当时的部分参与评审专家也认为有些“地标渔药”，对于水产养殖水体水质调节等还是有用的。于是，制售企业在继续生产这类产品的时候，就在其包装袋上打上了“非药品”的标识。

多年来，监管部门也一直采取了对这类产品容忍的策略。因此，在我国的水产养殖用投入品的制售和流通中，也就留下来的这样的一个“后遗症”。

这类被制售者打上了“非药品”标签的“水产养殖用投入品”，已经在我国的市场上，存在了较长的历史了。由于在这些产品的包装袋上被制售者打上了“非药品”的标签，就相当于制售者给自己制售的这类产品发放了“免监管资格证”。而监管部门则践行着“法无禁止皆可为，法无授权不可为”的法律基本精神，也就是说个人可以做任何事情，除非法律禁止；政府不能做任何事情，除非法律许可。长期以来，这类所谓的“非药品”就没有受任何部门的监管。

现在，我们必须承认一个事实：水产用“非药品”的问题，正是由于较长时期以来，一直处于没有任何行政主管部门出面监管，才出现了目前这种极其混乱的局面。现在这类产品在我国市场上存在的实际状况已经是：从品类上看，堪称“名目繁多”、“千奇百怪”；从功能上看，似乎是“非用不可”、“无所不能”；从质量上看，的确是“鱼目混珠”、“泥沙俱下”！我国水产养殖用投入品的市场似乎的确是“空前繁荣”起来了。然而，水产养殖用投入品中“非药品”的质量也的确是“空前糟糕”了！现在我国水产养殖用投入品的局面，已经到了李鬼让李逵没有了容身之地的地步，连已经通过GMP验收且较有规模的渔药生产企业，也受不了一些“非药品”制售企业采取的“全然不讲究产品质量、完全依靠低价策略”的巨大压力，也大多数均不再生产“国标渔药”了，而转而生产大量的“非药品”去了。

03加强监管“水质改良剂”是否会影响现在的水产养殖业的正常生产？

刚才已经有人在发言中讲到了，如果在水产养殖过程中全面禁止使用“水质改良剂”会或多或少地对正常水产养殖生产秩序造成影响。但是，也有的人在发言中说到了即使有影响也可能是正面的影响。

客观地讲，在贯彻农业农村部1号文件的过程中，现在真正会受到了影响的是一些没有通过GMP认证、没有生产资质而专门制售“非药品”的企业。而拥有GMP认证资质、拥有饲料添加剂生产资质的企业，倒是可以说是遇到了一个良好的发展机会，因为农业农村部实施的加强监管措施，在客观上为他们减少了业内只能以低价竞争产品价格的措施而取胜的大量对手。

对于水产养殖业者而言，与其使用一些质量难以把控的“水质改良剂”，还不如使用一些质量相对可靠的产品。总体而言，在有些地方禁止一些“水质改良剂”进入市场的情形来看，对水产养殖生产的影响并不大。如果继续容忍市场上大量组成、功效均不明朗的“水质改良剂”继续泛滥下去的话，不仅对水产养殖业的正常经营会造成更大的影响，而且对养殖环境的破坏，也将是不可估量的。其实，目前市场上具有“水质改良剂”功能的合规产品也是存在的。

譬如已经被证明具有对养殖水体水质具有调节作用的，由新乡康大消毒剂有限公司生产的二氧化氯（现在作为兽药批准的名称是“亚氯酸钠复合粉”），就已经是获得了正式生产文号的产品。采用这些具有生产资质的企业生产的、也获得了生产许可证书的产品，一样也是可以达到调节养殖水体水质的作用的。

又如成都纳比生物科技有限公司生产的消毒剂和营养免疫制剂，均是获得了饲料添加剂批准文号的产品，将其用于虾蟹的养殖过程中，已经证明效果很不错。

还有成都三友药业有限公司的产品中，有部分可以作为“肥料”的产品，也已经是申请了饲料添加剂文号的，将其用于苗种培育过程中的池塘水质培育，具有显著功效。

我列举这些公司及其产品特点，就是想说明现在市场上不是没有“水质改良剂”在流通的。水产养殖业者使用这些经过审批的“质量可控、安全有效”的产品，就是正确的选择。

04“非药品”是否应该遵循“质量可控、安全有效”的产品制售标准？

有人认为“一种物质，有多种属性，也有多种应用领域，在不同领域使用，应该按照其使用属性进行监管”。为此列举生石灰作为例证，认为“如生石灰：用于消毒，是兽药；用于调节土壤酸度，是土壤改良剂；用于调节水体酸碱度，是水质调节剂；用于造房子，是建筑材料”。

我们不是不懂得“一种物质，有多种属性”的基本道理。然而，我们认为无论人们将生石灰，是用于消毒，作为消毒剂；还是将其用于调节土壤酸度，作为土壤改良剂；或者将其用于调节水体的碱度硬度，作为水质调节剂；甚至将其用于造房子，作为是建筑材料。不可能有例外的情况是，人们在使用生石灰之前，首先要保证自己使用的的确是生石灰！也就是生石灰的制售者在将生石灰作为一种商品推向市场之前，均需要制定一个可以准确判定生石灰质量的产品质量标准，从将这个标准用于监管部门监管生石灰质量而言，也是必要的。

至于人们将生石灰是用于调节土壤酸度，作为土壤改良剂，或者是将其用于调节水体的碱度硬度，作为水质调节剂，甚至将其用于造房子，作为是建筑材料，也至少是首先要证明生石灰的确是能堪当这些重任，生石灰的确是具有担当这些重任的功能。而人们为了了解生石灰是否具有这些功能，就需要完成相应的一些科学试验研究，收集其在不同领域内使用效果的数据，这些数据对于生石灰使用者能正确而有效地使用生石灰，也是必须的。

为了保证使用生石灰的消费者正确地使用生石灰，的确购买和使用到的是真正的生石灰，建立生石灰的质量标准是否很有必要？用一个统一、科学、精准的质量标准，检测生石灰的质量，是否是生石灰消费者的希望？而人们在将生石灰用于不同功用的时候，使用者是否需要明白生石灰是否具有这种功能？对生石灰的功能完成一系列的功能性试验，以确定生石灰具有实实在在的某些功能，是否可以减少或者避免生石灰的消费者因为选材不当而产生的各种损失呢？

所以，在农业农村部颁布的1号文件中，并没有宣布水产养殖业者在今后的养殖生产中，永远地不能使用已经证明效果良好的“水质改良剂”或者“非药品”。但是，即使是效果良好的“水质改良剂”，也需要由制售企业制定其产品质量标准，收集能反应其真实应用效果的科学数据，整理成申报材料后，向农业农村部委托的评审机构申报成“质量可控、安全有效”的产品啊。农业农村部要求企业做到的不就是一个“质量可控、安全有效”的产品制售标准吗？有了安全的水产养殖投入品才能保证养殖水产品的绿色和安全，保证水产品消费者的健康与安全，不就是我们水产养殖业者和水产养殖用投入品生产企业首先要考虑的问题吗？

农业农村部之所以现在禁止水产养殖业者，在水产养殖中对现在市场上的“水质改良剂”或者“非药品”的使用，不就是因为这些产品从来就没有经过报批、审定的程序，没有证明是否达到了“质量可控、安全有效”的产品质量标准吗？

05关于渔业渔政管理局推出的《白名单制度》的问题与建议

为了贯彻好农业农村部的农渔发[2021]1号文件精神，农业农村部渔业渔政管理局发布了实施《白名单制度》的文件。对于农业农村部渔业渔政管理局的这个举措，有关管理部门必须要考虑的一个问题是：广大的水产养殖业者之所以使用水产养殖用投入品，就是为了解决水产养殖过程中出现的各种问题。如水产养殖业者在养殖动物发生疾病的时候使用水产养殖用兽药，目的就是控制住水产养殖动、植物的疾病，避免因为疾病流行而造成的经济损失。如果农业农村部渔业渔政管理局列在其白名单中的水产养殖用兽药，不能帮助水产养殖业者解决水产养殖动、植物的病害问题，就一定会影响到《白名单制度》的顺利推行。因为水产养殖动、植物病害一旦发生后，水产养殖业者是不会轻易放弃的。这是因为水产养殖业的成败，直接涉及到水产养殖业者经营的产业能否继续发展与家人是否能正常地生活的问题。

面对水产养殖动物发生的各种疾病，如果水产养殖业者使用的白名单中列出的水产养殖用兽药，总是不能获得理想的药物治疗效果的话，养殖从业者就会选择进一步地增加其用药量、反复地使用某些药物，甚至是有可能铤而走险地使用某些禁用药物的。

按照《白名单》中推荐的产品，能否确保我国水产养殖业的健康、绿色和可持续发展？渔业渔政管理局为了让白名单中推荐的水产养殖用兽药（即“国标渔药”），能真正发挥治疗水产养殖动物疾病的效果，还必须充分意识到如下的问题并努力地加以改进。

由于众所周知的原因，目前我国水产养殖用100多种所谓的“国标渔药”，从其配方到用法用量均为几十年未变的内容了。这些药物在长期的使用过程中，或多或少地已经导致各种致病生物的耐药性发生了不同程度的改变。客观规律是随着某种药物用药次数的增加致病生物对药物的耐药性也是会不断地增加的，结果就是一方面致病生物对药物的耐药性在不断地变化，而另一方面是“国标渔药”几十年都不变的配方和用法用量。如果人们采用现在的“国标渔药”治疗水产养殖动物的各种疾病，就是意味着采用几十年均未改变的药物配方和用法用量的药物，在治疗其病原生物对药物的耐药性已经发生了巨大变化的疾病，所使用的药物真的能抑制或者杀灭在不断改变了耐药性的致病生物吗？

令人不可思议的是，有个别握有话语权的专家坚持认为，因为致病生物对各种药物的耐药性，是既可以获得也可以消失的。因此，我国的“国标渔药”的配方和用法用量也是无须调整的。然而，如果真的是水产养殖动物致病生物的耐药性不会因药物的大量、反复应用而产生变化的话，又还会有什么“人类已经进入后抗生素时代”、“二十一世纪人类健康面临的最大危机就是‘超级细菌’”的说法呢？

我们认为，渔业渔政管理局等主管部门，应该尽快组织较多的人力物力，对我国水产养殖动物致病生物耐药性变化状况完成的系统调查，并且根据调查获得的病原生物对药物敏感性的基础数据，对现有抗生素类“国标渔药”的适应症及用法用量进行必要的修订，以确保水产养殖业者在使用这些“国标渔药”后，能够获得期待的药物疗效。若不如此，不仅《白名单制度》将难以顺利推行，而且我们经常喊的“科学用药”、“精准用药”、“减量用药”，水产养殖业的健康、绿色、可持续发展等，也就永远只能停留在“响亮的口号”上了！

其次，对于“国标渔药”中占有比较大比例的中草药类“国标渔药”，建议由渔业渔政管理局等管理部门牵头，对其在水产养殖动物疾病防控中的功能与效用进行客观地审定。因为较长时期以来，不少的相关科技人员认为，中草药是我国的“国粹”，且具有资源广、价格低等优点，中草药作为水产用兽药不会导致致病生物产生耐药性，不会对养殖水产品质量安全造成影响。在我国，上述这些说法多少年来，似乎也从未遭受过到人们的质疑。其实，将中草药作为水产养殖用兽药制剂，其实际药用效果还是值得深入地探讨和客观地评价的。

首先，如果要确保中草药的质量，就应该按照“实现中药材无硫加工、无黄曲霉毒素、无高毒农药及全程可追索（所谓‘三无一全’），以及GAP（Good Agriculyural Practice，中药材生产质量管理规范）”标准选用中草药。而如果水产养殖用投入品制售企业真的是这样做了的话，所谓中草药具有的“资源广、价格低等优点”就可能会立即消失而不复存在。也就是说，如果中草药渔药的研发单位在选购药材原料时，注重对其质量严格把关，研制出来的真正高质量中草药渔药产品，在市场上是绝对不可能再具有什么价格和资源优势的。

其次，从事过水产养殖的业者都知道，对于养殖水生动物疾病的防治存在着不同于防控陆生动物疾病的诸多难点。因为养殖水生动物生活在水中，在其发病初期难以发现，而当养殖业者发现养殖水生动物出现疾病时，往往是在同一水体中饲养的部分水生动物出现了死亡的时候。养殖水生动物的大多数疾病一旦流行起来，具有发病急、病程短、死亡率高的特点，水产养殖业者往往还来不及采取任何有效的药物治疗措施，患病的水生动物就已经出现了大量死亡。与抗生素等西药相比，中草药制剂存在发挥药效作用比较缓慢的特点是人所共知的。如果水产养殖业者对已经出现暴发性疾病的水生动物，坚持采用中草药渔药制剂作为治疗患病水生动物疾病药物的话，往往是难以显示出药物治疗疾病的效果的。

避免强调将中草药渔药制剂用于治疗水产养殖动、植物疾病的功效，而将中草药渔药制剂作为预防水生动物疾病的药物，进行开展研究与开发，才是展现中草药渔药制剂优势的正确途径。而一味地强调采用中草药渔药制剂用于治疗水产养殖动物疾病的话，就可能在客观上迫使中草药渔药制剂的制售者，为了弥补中草药渔药制剂显效比较缓慢的不足，而采取在中草药渔药中添加抗生素等西药的办法。这种所谓“中西结合”的做法，对养殖水产品质量安全的危害巨大，是毋庸置疑的。

让已经获得水生动物执业兽医资格的人员尽快上岗，并且赋予具有执业兽医资格的人员，可以根据在不同地区出现致病生物对药物的耐药性变化的监测结果，调节水产养殖用投入品用药剂量的权力，实现提高科学用药水平而增加水产养殖用投入品的药物疗效之目的。

在现有基础上，较大幅度地增加财力和人力资源的投入，扩大水产养殖动物致病生物耐药性普查的规模，根据病原生物对各种水产养殖用投入品耐药性变化实际状况，调整已有“国标渔药”的用药剂量，鼓励水产养殖用投入品制售企业、研究机构或者大专院校的研究人员，利用检测到的水产养殖动物致病生物耐药性变化的数据，针对性地研究与开发水产养殖用投入品的新产品。

06关于水产养殖用微生态制剂的问题与管理措施的建议

根据《兽药管理条例》第七十二条规定：“兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

微生态制品已经被明确地列入了兽药的管理范围，水产养殖用微生态制剂是对水产养殖动物生命有益的活的菌群及其代谢产物，也一定是未来水产养殖中调剂水质等不可或缺的产品。

当益生菌通过拌料内服方式进入水生动物消化道后能存活一段时间，能促进和加快营养物质吸收和保持肠道健康；当益生菌作用于水体环境时，在一定时间内能一定程度增加水体溶解氧、促进土着微生物和藻类群体数量的增加、加快水体中主要由残饵、动物粪便、死亡的生物体等组成的有机碎屑的分解、能抢占生态位从而降低水体中水生动物病原微生物的数量。我国微生态制品在水产养殖中的应用中尚存在以下的问题需要注意。

首先，管理部门应该尽快地组织相关专家，完成将“微生态制品”作为“兽药”的评审标准的制定，并且要将这类评审标准向外界公布并广为宣传，便于水产养殖用投入品制售企业按照相关标准组织申报材料，或者按照评审标准完成相应的试验研究等。

其次，根据农业农村部颁布的1号文件的要求，至少大部分制售微生态制剂的企业，采取的应对策略是将其产品申报为饲料添加剂。而将来原本全池泼洒的使用方法，改为添加在饲料中投喂，其应用效果是否会受到影响？是需要注意的问题。

其三，迄今为止，农业农村部允许作为添加剂的菌种，均来自养殖陆生动物的消化道等部位。将这些原本在陆生动物消化道内存在的所谓“有益菌”，添加在水产养殖动物饲料中，对水生动物的健康究竟是否会有“益生菌”的作用？我们是缺乏足够科学的研究的。因为我们已经知道，在不同动物消化道内存在的细菌种群是有巨大差异的，而且在不同动物消化道内起着有益作用的“有益菌”种类也是不同的。

这个问题应该引起我国有关管理部门与科技工作者的注意。

07此“兽药”非彼“兽药”的问题的确存在，农业农村部应该对“水质改良剂”等产品实施分类管理

作为兽药审评专家在新兽药的评审过程中，需要严格地遵循中华人民共和国的《兽药管理条例》中的各项规则，这是不言而喻的。但是，如果真的严格地按照《兽药管理条例》等文件中的相关兽药规则，评审当年的水产用“兽药”的话，基本上就没有能满足兽药评审规则的水产用“兽药”了。

令我至今记忆犹新的是，在参与当年“地标升国标”的兽药评审过程中，我感到特别困难的事情，就是向同时参加兽药评审会议的畜牧兽医专家解释水产用“兽药”的使用方法。可能是由于专业背景存在差异的缘故吧，畜牧兽医方面的评审专家就很难理解水产人为什么会将一些消毒剂之类的药物，直接泼洒在养殖水体中治疗养殖动物疾病的用药方法。在这种场合下，水产方面的专家们受到的质疑的问题往往是：难道对饲养猪、马、牛、羊、鸡、鸭、鹅的畜舍和禽舍做一下消毒，就能有效治疗这些养殖动物的疾病吗？畜牧兽医方面的专家们提出的问题是，在养殖水体中泼洒消毒剂的消毒效果如何判定呢？在偌大的养殖水体中，泼洒一点消毒剂真的能杀灭养殖水体中的病原菌吗？令畜牧兽医方面的专家们更加难以理解的是，采用注射鱼体的方法获得的某种抗生素在养殖鱼类中的药代动力学试验结果，用于指导水生动物执业兽医采用口服给药法治疗水产养殖动物疾病，真的会有治疗效果吗？

在当年“地标升国标”的兽药评审过程中，畜牧兽医方面的专家对水产方面专家提出的类似的疑问，还有很多很多！面对畜牧兽医方面专家提出的这些疑问，水产方面的专家除了解释为水产养殖业有自身的特点之外，也拿不出更多的具有说服力的相关试验研究数据来证明，我们在水产养殖业中如此用药也是有科学依据的。

根据当时水产用“兽药”生产企业提供的相关申报材料，如果严格地按照中华人民共和国的《兽药管理条例》等文件中规定的相关规则评审水产用“兽药”的话，可能难以有某种水产用“兽药”是完全符合相关规则的。因此，鉴于当时的具体情况，为了保证水产养殖业者在养殖动物生病后不至于无药可用，农业部兽药评审中心组织相关专家制定了“渔药地方标升国标的审评原则”，此后我国水产用“兽药”生产的所谓“国标渔药”就是根据这个“渔药地方标升国标的审评原则”评审后确定的种类。

正是因为当时评审水产用“兽药”所依据的评审原则，是不同于《兽药管理条例》等文件中规定的兽药相关评审规则的。因此，人们可以认为现在水产养殖中应用的所谓“国标渔药”，还是与用于陆生养殖动物疾病防控的“兽药”存在差异的，也就是说此“兽药”非彼“兽药”。

在当时“地标升国标”的兽药评审过程中，即使降低了对水产用“兽药”的评审规则要求，即按照特别制定的“渔药地方标升国标的审评原则”进行评审水产用“兽药”，一些当时常用的水产用“兽药”，如伊维菌素、阿维菌素等也无法通过评审而顺利地将其“地标”升为“国标”，其主要原因就是一些参加申请该产品“标准”的企业，无法提供这些药物对环境影响的评价资料。因为有一些企业的“地标”产品未能顺利地将标准升为“国标”，这些企业就开始动脑筋，主要做法就是将这些产品包装成所谓的“非药品”，将其作为“水产养殖环境改良剂”而推向市场。因为这些所谓的“环境改良剂”，不是直接作用于鱼体，相关的管理部门也就对这些打擦边球的企业采取了容忍的态度，默认了以“非药品”的形式继续生产和销售未升为“国标渔药”的产品。而可能正是管理部门采取的这种容忍态度，导致了“目前占到水产投入品的90%规模，与GMP比例是9:1比例”的现状，这也许是相关管理部门当初万万没有预料到的吧？

现在回过头来看，农业农村部之所以在较长的时间均容忍了水产养殖用“非药品”的存在，也是有其原因的。这是因为农业农村部对同一种产品，根据其发挥作用的不同，而实施的是分类监管。譬如2010年7月2日农业部办公厅在给江苏省农业委员会回函中出现了如下内容。现将其抄录如下：

农业部办公厅关于二氧化氯和二溴海因及宝碘等产品定性问题的函

（农办政函[2010]72号）

江苏省农业委员会：

你委《关于“二氧化氯”、“二溴海因”、“宝碘”等产品定性问题的请示》（苏农牧[2010]24号）收悉。经研究，答复如下：

《兽药管理条例》第七十二条规定：“兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。”标称“双源灭毒威”、“二溴海因”、“宝碘”等产品，其作用与用途为改良水质，产品作用对象为水体，具有增氧、防腐、灭藻、改善水质的作用，不属于《兽药管理条例》第七十二条规定的兽药范畴。

此复

二Ｏ一Ｏ年七月二十二日

江苏省农业委员会当时询问的是“双源灭毒威”、“二溴海因”和“宝碘”等产品，如果是将其用于治疗水产养殖动物的疾病，无疑这些产品就是属于兽药的范畴；而将其产品作用与用途确定为改良水质，产品作用对象为水体的话，这些产品就不属于《兽药管理条例》第七十二条规定的兽药范畴了，这这就是对属性相同的同一种物质实施了分类管理的缘故。

08建议农业农村部委托渔业渔政管理局组建水产养殖用投入评审专家队伍

由农业农村部委托渔业渔政管理局，筹建以具有水产养殖专业知识背景的专家队伍，主持由水产养殖用投入品企业提出的水产养殖用投入品新产品申报的评审工作。以避免因为专家背景知识不同，造成的对水产养殖用投入品新产品在评审标准方面，可能出现的不公平和不科学的问题。

在现行的水产养殖用“兽药”的报批体制下，一个产品的申报成功需要异常漫长的时间，不仅相关企业耗不起，水产养殖业者也等不起！组织具有水产养殖知识背景的专家队伍，让专业的事情由真正专业的人员来干！这是值得我们去冲破现有的条条框框，来一次与时俱进的改革的啊！

抱歉！占用了大家的不少宝贵时间，我的发言就到这里。如果觉得我的发言中存在什么问题与错误的话，请大家批评、指教！