农业农村部答复：代表建议部分原料药人用与兽用标准实现互通

据农业农村部网站7月2日消息，对于全国人大代表林印孙提出的《关于将部分原料药的人用标准与兽用标准实现互通的建议》，农业农村部经商国家药品监督管理局，予以答复。

答复称，现行《兽药管理条例》第十七条第一款规定，兽药生产所用的原料、辅料应当符合国家标准或所生产兽药的质量要求；《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》第一百零一条第一款规定，兽药生产所用的原辅料、与兽药直接接触的包装材料应当符合兽药标准、药品标准、包装材料标准或其他有关标准，不得对兽药的质量产生不良影响。

根据上述规定，兽药生产所用的原料药应当满足以下要求：一是已列入兽药管理但未列入药品管理范畴的原料药，应当符合兽药国家标准的规定；二是未列入兽药管理但已列入药品管理范畴的原料药，应当符合药品国家标准的规定；三是不属于上述两类管理范畴的原料，应当符合所生产兽药的质量要求。针对部分既有人用药品标准、又有兽药标准的原料药，兽药生产企业可自行选择。有关原料药批准信息可在中国兽药信息网国家兽药基础数据查询平台、国家药品监督管理局药品评审中心原料药登记平台与数据库查询。

农业农村部表示，下一步，我部将加强与国家药品监督管理局的沟通协调力度，了解原料药注册的政策要求，掌握原料药注册审批情况，鼓励和支持社会各界开展兽用原料药的研制创新和生产工艺的改进提高，促进兽用原料药产业健康发展。同时，在兽药管理领域，进一步加大对原料药使用流向的监督管理，严禁将原料药拆零销售或销售给兽药生产企业以外的单位和个人，严禁养殖场（户）使用原料药。

据《中国证券报》2021年3月报道，全国人大代表、正邦集团董事长林印孙受访时指出，对于兽用抗生素原料药供应紧张的问题，建议农业农村部加强兽用抗生素原料药的政策引导；同一工艺生产的原料药，在对比人用原料标准的前提下，可以将该部分原料药在人用标准与兽用标准上实现互通；鼓励创新，进一步开发动物专用抗生素。