监管和权限不清 水产非药品如何管？

《水产前沿》专访全国水产技术推广总站用药指导处处长王玉堂

政府在非药品方面的管理因监管部门和权限不清，监管工作还很滞后，该管的部门不能管或没有管，在管的部门没管严或没有管。

     文/ 《水产前沿》 本刊撰稿人 王刚
 
    非药品用量远超渔药
  
    FAM：什么是非药品？水产非药品又该如何理解？
 
    王玉堂：“非药品”是指未按照药品报批程序进行研发、临床安全试验、临床疗效试验、审批并取得药品批准文号，而又随同药品同时存在于药品批发企业、药品经营企业和基层动物诊疗机构的一类水产养殖投入品产品。这类产品一般实行备案制，只需在质量监督或环保、工商部门备案既可上市行销。

    水产用非药品是对比渔用兽药（渔药）而言的，其目的主要是为了区别渔用兽药，合理规避兽药的许可管理。这类产品一般是指能调节、改良水产养殖的水质和底质环境条件的一类水产养殖类投入品，即水质与底质改良剂类产品。主要包括一些化学产品、生物产品、微生物制品和天然物质。原则上讲，这类产品对水产养殖动物的正常生长、发育和繁殖没有严重毒性，也不会引起养殖水产品的质量安全问题，且能较好地改良水产养殖环境，有利于水产健康养殖业的发展。
  
    水产非药品是一大类重要的水产养殖投入品，种类多、总用量大、使用范围广、调节目标多样，使用方式和方法也不完全相同。根据其理化性质和来源的不同，大体上可分为以下几类：一是化学试剂与无机肥料类。此类物质大体有：碳酸氢钙、过磷酸钙、过氧化钙、过氧碳酸钠、十二水硫酸铝钾等。二是天然物质及其提取物。沸石粉、活性碳、麦饭石、茶粕等。三是微生物制品类。主要是乳酸杆菌、芽孢杆菌类、光合细菌类、硝化细菌等有益微生物制剂。四是有机肥类产品。主要是有机肥、有机复合肥、液体有机肥等。
 
    FAM：您对水产非药品的现状怎么看，存在哪些问题？
王玉堂：从养殖水产品的质量安全管理要求来看，无论是国外还是国内，对水产品的药物残留问题越来越重视，对渔用兽药的使用限制会越来越多，而非药品类投入品不产生药物残留，甚至对养殖生态环境有较好地调节和修复作用，符合现代水产养殖业发展的要求。根据最近几年情况调查，这一类产品发展非常迅速，已成为现代水产养殖中的大的投入品，用量远超过渔药产品，而且还有继续增加的趋势。
 
    但是，有很多企业为增强产品的效果，在其中加入药物甚至是化学物质，而又不加以标识，这对水产养殖业和食品安全构成一定威胁，存在着许多养殖水产品质量安全隐患；养殖业者在不知情的情况下使用了添加不明化学物或药物的非药品时，很可能引起养殖水产品的“药物”残留超标。
 
    另外，通过GMP认证的生产企业和未通过GMP认证的生产企业的生产成本差异较大，在市场上的竞争极不平等，这也是产品泛滥、市场监管不力的表现，从而出现低价倾销和竞争、低质量竞争以及不规范营销行为竞争等问题，不仅损害了正规生产企业的利益，也损害了养殖生产者的利益，给养殖水产品的质量安全管理也带来了很大难度。
 
    再者，因有关部门对非药品的管理相对较松，监管不严，非药品对环境的影响即“风险评估”工作严重滞后，存在着一定的环境安全隐患。
  
    现阶段管理主要集中在审批环节
  
    FAM：水产非药品为什么一直没有明确的管理部门，非药品比如说水产微生物制剂的标准为什么迟迟难以制定？

    王玉堂：到目前为止，各部门还没有对非药品的生产经营现状、审评办法、管理模式等进行深入的研究，还没有一个很好地解决方案，政府在这方面的管理因监管部门和权限不清，监管工作还很滞后，该管的部门不能管或没有管，在管的部门没管严或没有管。大部分养殖环境改良性微生态制剂只是将企业标准和商品名在当地质检或有关部门备案后，便大量生产、销售和使用，对产品的质量问题根本无人管理。
  
    另外，我国的水产养殖用微生态制剂的研究大多仅限于应用效果方面，缺乏系统性和深层次的研究，在菌种选择、施用条件、施用方法和施用量、菌种间相互作用、配伍的和谐性、作用机理、对环境的影响形式和影响程度、菌体保活技术、菌体回收和消除技术等方面的研究严重滞后。以上情况，导致水产用微生态制剂标准长期得不到制定。
FAM：现在水产非药品市场像微生物制剂已经非常混乱，不少人觉得已经到了非治不可的地步，您觉得非药品这一块究竟该如何管理呢？
 
   王玉堂：目前，对大量作为养殖水质改良用途的水产养殖用微生态制剂没有明确的全程管理机构、管理办法。现阶段管理主要集中在审批环节上，主要是由企业制定相关产品标准，在当地质检部门备案即取得生产资格。在这种管理模式下，质检部门对水产专业知识有限，对水产养殖用微生态制剂的特定性认识不足，但又审批了大量的水产用微生态制剂产品，导致目前水产用微生态制剂产品管理混乱。
  
    鉴于目前国内外对养殖水产品的质量安全要求，在目前的管理体制下，建议采取如下管理措施：
  
   （一）建议由各级渔业行政部门加强对这类产品的管理，由渔业部门制定出具体管理办法，并颁布实施。
 
    （二）在现阶段最好是实行“注册登记制度”或“渔业市场准确性入制度”，以县区为单位，在渔业管理部门进行产品质量监管、注册登记，对这一类产品由水产行业进行过渡性管理，并逐步建立起产品质量追踪和使用层面上的可追溯制度。
  
   （三）已经收录入《2005年版中国兽药典》和有关农业部兽药管理公告和产品可仍按原渠道管理。
 
   （四）通过一定的民间社团组织形式，加强行业自律，确保产品质量和规范生产与经营行为。
 
   （五）各级政府部门应加大投入，组织开展一些相关基础科研工作，如测水施用技术、对养殖环境的风险评价方法、微生态制产品的质量检测技术、菌种的纯化与保存技术、临床效果实验技术、标准化生产工艺的确定等，加强质量监管。

   （六）对一些同质化的产品，即由多个企业生产的同一种产品，最好是由农业部渔业主管部门组织建立共同质量标准和质量检验标准，指定有相关资质的科研单位等进行质量检验，以确保产品的质量和产业的可持续发展。

   （七）对微生态制剂类产品，最好是由有关部门指定相关科研单位，建立菌种保存库，并对各企业的产品菌种进行提纯、扶壮和提高菌种纯度；要求生产企业定期更换菌种，从源头上保证产品质量。
 
    不能单纯以定义区分非药品
  
    FAM：有些非药品给人的感觉是似药非药，似乎和药品没有明确界限，您觉得该如何区分？能否单纯以兽药定义“预防、治疗、诊断动物疾病”等字眼来区分？
 
   王玉堂：渔用的药品与非药品的区别在于：一是很多非药品不是直接作用于养殖对象，而是通过调节、改善养殖水质、底质等环境条件而为养殖对象提供良好生存与生活空间；二是非药品不是进入养殖对象体内，而是施放于养殖环境即养殖水体中；三是作用对象是养殖用水或池塘底质，而不是养殖对象的机体。
 
    《兽药管理条例》第九章附则中对兽药的定义为：兽药（含渔药）是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饮料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
 
    如果仅仅从兽药（含渔药）的定义上理解，非药品属于兽药管理范畴，与兽药有着千丝万缕的联系，有防病的一面；但又不完全等同于兽药，因为其直接作用的是养殖环境，间接保证养殖水生动物的健康。所以个人觉得相对于兽药而言，不能单纯的以“预防、治疗、诊断动物疾病等字眼”来区分药品和非药品。

    FAM：现在经常有一些非药品被当成药品查处，您对此有何看法？
 
    王玉堂：到目前为止，这类产品在分类上的科学界定不清，经常出现似药非药的情况，加之一些生产企业在产品标签说明书上标注主治功能，因此，被查处就所难免。另外，也有一些企业为逃避程度烦琐、管理严格、审批复杂、费时费钱的兽药管理，故意打擦边球，将本属于兽药的一些产品冠以“非药品”的名义出售，这样的产品的生产企业受到查处理所应当。还有就是一些地方的行业执法行为不规范，有待改进。
 
    目前，我国水产养殖用非药品的使用量较大，大多企业都是根据自定标准开展生产经营活动，大多数企业内部的质量自控能力较差，而且各企业间同种产品的质量水平也相差较大，甚至一些企业的产品质量还达不到其自身的企业标准。鉴于目前的实际情况，可考虑成立专业的行业性组织，强化行业自律。尽快组织建立统一的产品质量标准、质量检测技术规范、确定有资质的质量检验检测机构和监督检查机构，建立产品质量复查机制，确保产品质量和使用效果。
 
    FAM：对于非药品接下来该如何走，您有什么看法？
  
    王玉堂：从目前世界上水产养殖病害防治的发展趋势看，以化学药物疗法为特征的抗生素防治手段正在世界范围内逐渐被禁用和取缔，符合环境友好和可持续发展战略的微生态制剂为代表的一类渔用投入品预防技术正成为国际现代渔业病害防治的先进手段和主要前沿研究与开发领域。因此，将拥有广阔的发展前景。
  
    针对目前行业中存在的一系列问题，应摒弃部门观念，从实际需要出发，逐步建立起合理的水产养殖用投入品管理体系和管理制度。同时，针对水产养殖用投入品的特点，完善相关法律法规和标准化体系建设，明确水产养殖用投入品的质量认证、企业生产和经营资格认定、产品市场准入、质量监管等管理办法，逐步规范企业行为，以确保这一产业的健康发展。