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"鱼安定"地西泮药物纳入国家产地水产品质量安全监督抽查

发表时间:2022/6/18 9:23:58  来源:中国渔业报  浏览次数:5023  
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近年来,多地在产地水产品质量安全监督抽查中检出地西泮,部分基层执法机构在案件查处中存在一些困惑,地西泮难以准确溯源,一定程度上影响了案件办理。本文从地西泮管理、产地水产品中地西泮可能来源分析和法律责任确定,力图为基层执法办案人员提供思路,便于案件办理,达到依法惩戒水产养殖中相关违法行为之目的,不断提升水产品质量安全执法监管水平。

一、地西泮基本情况

地西泮纳入国家产地水产品质量安全监督抽查

(一)地西泮简介

地西泮,又名安定,具有抑制中枢神经系统功能,为镇静剂类人用处方药,主要用于焦虑、镇静催眠,还可用于抗癫痫和抗惊厥。地西泮可以降低新鲜活鱼对外界的感知能力,在渔业养殖中被用于促进管理和减轻鱼体的环境压力,降低新陈代谢,保证其经过运输后仍然鲜活,但是地西泮在鱼体内的残留可通过食物链传递给人类。人类食用地西泮超过一定剂量,会引起人体嗜睡疲乏、动作失调等,严重者还可能出现心律失常、昏迷等症状,并且具有一定的依赖性。

有关农业农村部公告、食品安全国家标准、相关农产品质量安全研究文献资料中,有称为“地西泮药物”,有称为“地西泮兽药”,本文统称为“地西泮”。

(二)动物性食品中地西泮管理演进

1、2002年4月,在中华人民共和国农业部公告第193号中,将“地西泮(安定)Diazepam及其盐、酯及制剂”列于第20类“催眠、镇静类”,禁止以抗应激、提高饲料报酬、促进动物生长为目的在食品动物饲养过程中使用。

2、2002年12月24日,农业部第235号公告《动物性食品中兽药最高残留限量》,在附录3中明确:“地西泮”允许作治疗用,但不得在动物性食品中检出的药物。

3、2019年12月27日,农业农村部公告第250号《食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单》中,未提及“地西泮”。

4、农业农村部发布的2020年《水产养殖用药明白纸2020年1、2号》中,“地西泮”既不在禁止使用的药品、停止使用的兽药名录中,也不在已批准的水产养殖用兽药名录中。

5、2020年4月1日,《GB 31650-2019食品安全国家标准食品中兽药最大残留限量》代替农业部公告第235号《动物性食品中兽药最高残留限量》相关部分,同样规定“地西泮”允许作治疗用,但仍然作为不得在动物性食品中检出的兽药,与农业部公告第235号一致。差别仅在于前者表述为“药物”,后者表述为“兽药”。

另外,根据中华人民共和国农业部、卫生部、国家食品药品监督管理局公告第176号《禁止在饲料和动物饮水中使用的药物品种目录》(2002年2月9日发布),第24条内容为“安定(地西泮)(Diazepam):药典2000年二部P214。抗焦虑药、抗惊厥药。兽药典2000年版一部P61。镇静药、抗惊厥药”,即明确规定地西泮属于在饲料和动物饮水中禁止使用的药物(兽药)。

综上,地西泮属于允许在动物中作治疗用,但在饲料和动物饮水中禁止使用,同时不得在动物性食品中检出的药物(兽药)。

(三)地西泮相关兽药国家标准、兽药生产管理情况

1、地西泮相关的兽药国家标准。目前,综合查询《中国兽药信息网》、“国家兽药综合查询”APP等信息,已经有地西泮相关的兽药国家标准3项:在“国家兽药综合查询”APP的“兽药国家标准数据”模块中,使用关键字“地西泮”查询,有3条“标准”数据,分别是“地西泮(CVP2020-1)”“地西泮片(CVP2020-1)”和“地西泮注射液(CVP2020-1)”。

2、地西泮相关的兽药说明书。在“国家兽药综合查询”APP的“国内兽药说明书数据”模块中使用关键字“地西泮”查询,有《地西泮片说明书(2020年版中国兽药典)》《地西泮注射液说明书(2020年版中国兽药典)》;《地西泮片说明书(宠物用,2512号公告)》《地西泮注射液说明书(宠物用,2512号公告)》;《地西泮片(2015年版兽药典)》《地西泮注射液(2015年版兽药典)》。上述“地西泮片”相关说明书还分2.5mg和5mg两种规格。

3、兽药产品批准文号。在“国家兽药综合查询”APP的“兽药产品批准文号数据”模块中,在“通用名”或者“商品名”栏目使用关键字“地西泮”查询,提示“未查询到相关信息!”

综上,根据现有标准、许可查询,笔者认为,农业农村部已经制定了地西泮相关的兽药国家标准,有地西泮相关的兽药说明书,但是没有地西泮相关的兽药产品批准文号,意味着截至目前,农业农村部门并未批准任何一家企业开展地西泮(或者以地西泮为主要成分)的兽药产品生产,可以推认:目前国内市场上没有以地西泮为主要成分的正规兽药产品。

二、主管部门对水产品进行地西泮安全监测有关情况

地西泮纳入国家产地水产品质量安全监督抽查

水产品质量安全是食品安全的重要组成部分,地西泮是水产品质量安全中的非常重要的安全监测项目之一,水产品中地西泮安全监测包括产地安全监测和市场安全监测等。在水产品质量安全实际工作中,在不同年份,农业农村部、部分省份有将地西泮纳入风险监测项目或者监督抽查项目,也有一些年份,并未将地西泮作为安全监测项目。例如:2020年、2021年国家产地水产品兽药残留监控计划不包括地西泮;2021年农业农村部农产品质量安全专项监测包括水产品中的地西泮,主要是对市场上销售(含批发市场)的水产品进行监测。

在2022年国家产地水产品兽药残留监控计划中,首次新增设地西泮监测指标,涉及35个省和计划单列市,样品数要求为1940个;2022年国家农产品质量安全监督抽查工作任务中,养殖水产品中包括地西泮监测指标,涉及12个省,样品数要求为490个。上述2022年度2个监测任务中均增设地西泮监测指标,标志着农业农村部对未经批准使用的水产养殖用兽药的监管进一步加强。

另外,在2021年底,根据《农业农村部办公厅关于开展农产品质量安全专项监督抽查工作的通知》(农办质〔2021〕18号),农业农村部下达水产品相关监督抽查任务,涉及地西泮的,共计580个产地水产品质量安全监督抽查样品任务。

省级层面,以江苏省为例,江苏省在2019-2020年度农产品质量安全专项风险监测、2021年度和2022年度的农产品质量安全监测(例行监测和监督抽查),不包括地西泮项目;在2020-2021年度江苏省农产品质量安全专项风险监测中,将地西泮作为水产品质量安全风险监测项目,全省抽检100个来自市场的淡水鱼样品,地西泮结果均为未检出,合格率100%。2022年江苏省研判农业农村部将地西泮列入国家产地水产品兽药残留监控计划的现实形势,在1月份对江苏省6个设区市开展了包括地西泮项目的水产品质量安全风险监测,共计48个样品任务。另外,江苏省部分市、县渔业行政主管部门(执法机构)在不同的年份地西泮纳入产地水产品质量安全监督抽查项目、风险监测项目,比如常州市武进区。

根据检测结果,上述风险监测部分水产品样品检出地西泮,存在质量安全风险;监督抽查的部分水产品样品检出地西泮,被判定为不合格样品。部分含有地西泮的水产品已经销售并用于食品消费。有关执法机关对监督抽查发现的违法行为(含销售)进行了立案查处。上述情况进一步表明将地西泮全面纳入产地水产品质量安全监测、严厉打击非法使用地西泮违法行为,对保障人民群众水产品消费安全具有较强的现实意义。

三、产地水产品中地西泮来源分析

地西泮纳入国家产地水产品质量安全监督抽查

在产地水产品质量安全监督抽查时,如果水产品样品中检出地西泮,则地西泮来源主要是养殖环节、流通环节、环境污染和其他来源等几种情形引入(不排除存在几种情形叠加引入、交叉引入可能性)。养殖环节引入主要包括投入品隐性添加、饲料(含饲料添加剂)隐性添加以及其他投喂物隐性含有;流通环节引入主要包括运输环节显性添加和原始水产品自带(含水产苗种自带);环境污染引入主要包括养殖水体和池塘底泥显著存在;其他来源引入主要包括垂钓行为中投放的钓饵、窝料和添加剂等等。而进入水产环节的地西泮药品来源可能包括(但不限于)人用药或者国外非法入境药物。

监督抽查水产品样品中检出地西泮,执法机关查明地西泮来源是案件办理关键。通过对有关水产品地西泮案件查处情况研判,结合工作实际,对产地水产品中地西泮来源,具体分情况讨论如下:

(1)养殖生产单位属于自繁自养、无垂钓行为的,有养殖环节、环境污染引入2种可能(含叠加、交叉);

(2)养殖生产单位属于自繁自养、有垂钓行为的,有养殖环节、环境污染、垂钓行为引入等可能(含叠加、交叉);

(3)养殖生产单位外购鱼苗繁养的,短时间(目前假设为500度日内)优先考虑流通环节引入可能,同时不排除情形“(1)”;长时间(目前假设为超过500度日)基本排除流通环节引入,考虑情形“(1)”和情形“(2)”;

(4)养殖生产单位外购成鱼用于垂钓的,有流通环节、养殖环节、环境污染和后期垂钓行为引入等可能(含叠加、交叉)。

执法机关应当根据涉案养殖生产单位的实际情形,结合上述情况分析,通过及时立案、调查询问、查阅养殖生产记录、水产品溯源等,大致判定水产品中地西泮来源,并及时对投入品(投喂品)、垂钓相关的钓饵、窝料和添加剂等抽检送检、证据固定,视情同时对养殖水体、池塘底泥一并采样送检,必要时请公安机关协助,进一步精准判定地西泮来源。

通过对有关地西泮实际案件的研判,产地水产品质量安全监督抽查中地西泮检出样品不合格与垂钓相关活动存在一定的正相关性,执法机关在追查产地水产品中地西泮来源时应当予以重点关注。

四、样品不合格判定及案件查处

地西泮纳入国家产地水产品质量安全监督抽查

(一)样品不合格判定

产地水产品质量安全监督抽查,根据农业农村主管部门规定的检测方法,样品中检出地西泮,并且超过(含)农业农村主管部门规定的判定限量值,应当判定该样品不合格(当事人依程序申请复检,复检结果小于判定限量值的除外)。例如,依照农业农村部《2022年国家产地水产品兽药残留监控计划》,根据附件3的“检测方法及判定限量值”,使用“SN/T 3235-2012出口动物源食品中多类禁用药物残留量检测方法液相色谱-质谱/质谱法”,地西泮检出数值超过(含)判定限量值0.5μg/kg,就判定该样品为不合格(当事人依程序申请复检,复检结果小于判定限量值的除外)。

(二)案件查处

产地水产品质量安全监督抽查样品检出地西泮不合格案件的查处,可能涉及的法律、行政法规、规章主要包括《中华人民共和国农产品质量安全法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《兽药管理条例》《饲料和饲料添加剂管理条例》以及部分地方性法规、地方政府规章等。

1、查实当事人违法使用地西泮

执法机构经立案调查,查实当事人违法使用地西泮违法事实,如在养殖环节违法直接使用地西泮(人用药)、违法使用含有地西泮的投入品(例如使用非法添加地西泮的“非药品”“动保产品”“水质改良剂”“底质改良剂”“微生态制剂”等投入品)、含有地西泮的饲料(含饲料添加剂)、含有地西泮的垂钓钓饵、窝料和添加剂、含有地西泮的其他投喂品等。

可以分情形,依照《兽药管理条例》第六十二条,以“未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药(例如对应的上述投入品被认定为假兽药的)”“将人用药品用于动物”等违法事实对违法单位进行罚款。

涉及饲料和饲料添加剂的,依照《饲料和饲料添加剂管理条例》第四十七条第二款,以“在饲料或者动物饮用水中添加国务院农业行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或者潜在危害的其他物质”对违法当事人进行罚款。

垂钓相关的钓饵、窝料和添加剂、其他投喂品中含有地西泮,笔者认为可以依照《饲料和饲料添加剂管理条例》第二十五条和第四十七条、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第四条等进行管理。

案件办理中需要特别注意对违法当事人身份的准确认定,是自然人(例如个人、登记为个体工商户的养殖企业)、法人(例如农民专业合作社、农产品生产企业、农业社会化服务组织等)还是其他组织(例如个人独资企业)。农产品质量安全相关法律法规对不同身份的当事人有关保障农产品质量安全的要求基本一致,但是法律责任不一定完全一致。

2、未能查实当事人违法使用地西泮

因为证据不充分、证据缺失(包括当事人藏匿或者销毁证据)或者其他技术性问题等原因,无法查实当事人违法使用地西泮的,无法进行行政处罚。如果查清地西泮属于流通环节引入、非养殖主体责任的,要依法溯源。按照流通环节责任关系依法查处,或者将相关案件信息移交至有权部门查处;对环境污染引入等非养殖主体责任的,应当依照《中华人民共和国农产品质量安全法》有关“农产品产地”、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》有关“生产经营者符合法定条件、要求”的规定进行处置,责令整改(例如更换水源、更换底泥等),符合条件重新检测后方可进行水产养殖。

对样品判定为不合格的,不管能否查明当事人违法使用地西泮,笔者认为都应当依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款,依法没收样品费,或者责令退回样品费。

3、监督抽查水产品样品中检出地西泮可能涉及的其他违法行为

(1)处方药
农业部公告第1997号公布的《兽用处方药品种目录(第一批)》,其中在“三、中枢神经系统药物”的“(二)镇静药与抗惊厥药”中包括“地西泮片、地西泮注射液”。因此,根据《兽用处方药和非处方药管理办法》,处方药是凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。如果当事人无兽医处方笺购买、使用地西泮,应当按照《兽药管理条例》第六十六条处罚。但是根据本文前述,目前推认相关部门没有批准过任何含地西泮的水产养殖用兽药生产。因此,在目前情况兽药生产实际现状下,地西泮检出尚不存在可能违反《兽用处方药和非处方药管理办法》的情形。

(2)销售兽药残留超标的动物产品用于食品消费
如果查实当事人销售地西泮残留超标的水产品用于食品消费的,当事人违反了《中华人民共和国农产品质量安全法》第三十三条、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条、《兽药管理条例》第四十三条、部分地方性法规、地方政府规章等,应当按照《中华人民共和国农产品质量安全法》第五十条、《兽药管理条例》第六十三条、对应的地方性法规、地方政府规章等法律法规规章进行行政处罚。
关于养殖场对外经营的垂钓行为,有收取垂钓者费用的,个人认为应当视同为销售,除非每个垂钓者均能证明垂钓的渔获物没有用于食品消费。当事人的违法所得,有票据类证据的,以票据证明的金额为准;没有票据类证据的,可以结合垂钓的收费标准以及当事人的陈述等,合理推定当事人违法所得。

4、其他法律责任和法律要求

(1)给他人造成损失的,当事人应当依法承担赔偿责任;

(2)“两法衔接”追究刑事责任。在上述地西泮相关的违法行为中,当事人涉嫌犯罪,应当依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十三条第一款,《中华人民共和国农产品质量安全法》第五十三条、《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条、五十七条和有关条款,根据案件查处进展情况,及时将案件移送司法机关,根据《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2021〕24号)依法追究当事人“生产、销售不符合安全标准的食品罪”“生产、销售有毒、有害食品罪”等刑事责任。为提高“两法衔接”成功率和时效,必要时可提请司法机关提前介入案件调查。

(3)无害化处理。从行政管理目的及食品安全预防性要求,应当对上述监督抽查检出地西泮的同批水产品应当进行无害化处理。《中华人民共和国农产品质量安全法》要求:责令停止销售、追回已经销售的兽药残留不符合质量安全标准的水产品,对兽药残留不符合质量安全标准的水产品进行无害化处理或者予以监督销毁;《兽药管理条例》要求:责令当事人立即改正,并对饲喂了违禁药物及其他化合物的水产品进行无害化处理。《饲料和饲料添加剂管理条例》要求:由县级以上地方人民政府饲料管理部门责令当事人对饲喂了违禁物质的水产品进行无害化处理。根据《农业行政处罚程序规定》关于“为防止损害公共利益,需要销毁或者无害化处理的,依法进行处理”的要求,如果“地西泮”在正常养殖环境中的水产品中能够生物降解,则在经过一定时间后(目前假设为500度日)重新送检,如果地西泮无检出,则当事人可以自行处置,否则应当予以监督销毁。

五、监督抽查中地西泮检出案件办理中存在的问题

地西泮纳入国家产地水产品质量安全监督抽查

在基层执法机构开展产地水产品质量安全监督抽查中地西泮检出样品不合格案件查处过程中,主要存在投入品中地西泮检测、地西泮休药期研究缺乏等现实问题。

(一)地西泮检测标准问题

目前,动物中地西泮相关检测标准主要有“SN/T 3235-2012出口动物源食品中多类禁用药物残留量检测方法液相色谱-质谱/质谱法”“SN/T2113-2008进出口动物源性食品中镇静剂类药物残留量的检测方法”“GB 29697-2013食品安全国家标准动物性食品中地西泮和安眠酮多残留的测定气相色谱-质谱法”“DB34/T 822-2020动物组织中地西泮的残留测定酶联免疫吸附法”等。其中“SN/T2113-2008进出口动物源性食品中镇静剂类药物残留量的检测方法”适用于肉类、肾脏中氯丙嗪和地西泮药物残留量的测定,不适用于水产品。2022年国家产地水产品兽药残留监控计划中的地西泮检测方法选用的就是“SN/T 3235-2012出口动物源食品中多类禁用药物残留量检测方法液相色谱-质谱/质谱法”。

饲料中地西泮相关检测标准主要有“DB13/T 1781-2013饲料中苯巴比妥、艾司唑仑、地西泮以及盐酸氯丙嗪的检测毛细管电泳法”“NYT 934-2005饲料中地西泮的测定高效液相色谱法”“T/CFIAS 003-2019饲料中地西泮的测定高效液相色谱法”“NY/T 1458-2007饲料中盐酸异丙嗪、盐酸氯丙嗪、地西泮、盐酸硫利达嗪和奋乃静的同步测定高效液相色谱法和液相色谱质谱联用法”等。

地西泮检出样品不合格案件查处中,检测机构可以对水产品、饲料中地西泮检测并出具具有CMA(检验检测机构资质认定标志)、CATL(农产品质量安全检测机构考核合格标志)等标志的具有“法律效力”的《检验检测报告》,但是对水产品和饲料之外的投入品(例如农药、“非药品”、垂钓相关的钓饵、窝料和添加剂、其它投喂品)、养殖池塘水、养殖池塘底泥的地西泮检测,没有国家标准、企业标准检测方法,检测机构无法出具具有CMA标志的检测报告,只能采用上述检测方法之一,出具无CMA标志的检测报告,供执法机构参考。

将无CMA标志的检测报告作为行政处罚关键证据之一,证据效力下降,案件办理存在一定风险。如果据此将案件移交司法机关追究当事人刑事责任,存在司法机关不予立案或者司法机关在受理、审理环节剔除该证据的可能性。

(二)地西泮休药期研究缺乏问题

目前,因为科研体制、研究经费等一些客观原因导致水产品中违禁药物休药期等研究匮乏,地西泮在水产品中的休药期尚无结论(或者参考数据)。水产品中地西泮休药期问题会给地西泮检出样品不合格案件办理和涉案水产品处置带来不确定性或者障碍:一是水产品中检出地西泮,地西泮溯源问题;二是检出地西泮的涉案水产品无害化处理问题。其他部分禁用药物、停用药同样存在上述问题。


六、有关工作建议

地西泮纳入国家产地水产品质量安全监督抽查

(一)强化宣传,开展执法培训

国家层面将地西泮全面纳入产地水产品质量安全监督抽查尚属首次,全国多地省市县层面大多并未将地西泮纳入产地水产品质量安全监督抽查,水产养殖从业人员和部分执法人员对地西泮了解匮乏。建议按照“谁执法谁普法”的原则,加大普法宣传力度,提升养殖主体质量安全意识、夯实养殖主体质量安全责任,让水产养殖从业人员知法守法,了解地西泮的危害和水产品中检出的法律后果。有条件的水产养殖企业实行质量自控,自建实验室实现地西泮快检和检测,有条件的申请资质认定,并为周边水产养殖企业提供检测服务,提升片区水产品质量安全水平。国家和省级加大对市县水产品质量安全执法人员的业务培训,提升地西泮等违禁药物、有毒有害物质的相关水产品质量安全案件办理能力和水平。

(二)完善标准,提高检测能力

1、完善地西泮检测标准体系,制定颁布养殖水体、池塘底泥、一般投入品的地西泮检测标准,或者明确上述物质的地西泮检测可以采用现有的标准。

2、推动各地各级农产品质量安全检测实验室,尤其是渔业行政主管部门所属水产品质量安全检测实验室加强装备建设、业务培训和能力建设,尽早取得地西泮检测,特别是饲料中地西泮检测资质。

3、加强地西泮等违禁药物、氧氟沙星等停用药物的休药期问题研究。全方位为执法办案提供坚强技术支撑。

(三)修订法律,完善监管体系

1、建议修订有关法律法规,统一某具体违法行为的法律责任,比如当事人销售地西泮残留超标的水产品用于食品消费的。

2、对监督抽查检出不合格的,养殖生产单位的负责人应当承担相应的法律责任;对确定为不配合监督抽查(风险监测)的养殖主体,明确一定的法律责任。

3、建议修订有关法律法规,要求水产养殖主体应当对养殖环境(养殖水体、池塘底泥)定期进行包括地西泮在内的违禁药物检测,如果养殖环境存在问题,应当立即采取措施进行处理,确保养殖环境安全。如果经过处理后仍然达不到要求的,应当停止养殖活动,并及时向当地渔业行政主管部门报告。对不定期开展检测的,明确一定的法律责任。

4、加强承诺达标合格证制度监管,对在各级监督抽查中出现地西泮检出等情形样品判定为不合格的,强制纳入承诺达标合格证制度实施范围。对采取“自我检测”“内部质量控制”“自我承诺”等的方式承诺水产品质量安全但是被抽检出现地西泮检出等情形样品判定为不合格的,强制其再次出具《承诺达标合格证》时必须采取“委托检测”合格结果作为承诺依据。

5、研究加强运输环节水产品质量安全监管措施,消除水产品质量安全全过程管理盲点。

6、建议修改(完善)农业农村部公告第250号,将地西泮纳入水产养殖中禁止使用的药品,同时修改“水产养殖用药明白纸”内容,明确将地西泮列入水产养殖禁用药物名录。

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