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事件回顾:渔药说明书各方理解不一,药品变非药品,非药品变药品!

发表时间:2021/11/2 0:57:55  浏览次数:24780  
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根据农渔发[2021]1号文件:农业农村部关于加强水产养殖用投入品监管的通知,政策愿景是美好的,但也存在些许争议。西南渔业网今天将<<水产前沿>>杂志在2011年刊载的一个案例作为回顾转发,也许让不同的人有一些不同的感受或者是不同的理解及认知。

一字之差,非药品变药品?

说明书各方理解不一药品非药品各执一词

在被查产品的包装上清清楚楚地写着“非药品”,兽药执法部门为何又认定是“假劣兽药”呢?

湛江吴川市吴阳健康虾药店的店主梁日东或许不会想到,自己已经卖了多年的产品会被查掉。

这原本只是一次正常的GSP通知。据梁日东介绍,4月12日上午,湛江市吴川畜牧兽医局张耀成科长一行来到了梁日东所开的药店,在告之要提早通过GSP后,张耀成开始逐一检查店内货架上的货物。

问题就此随之而来。在检查到药店内由广东精博生物技术有限公司生产的产品维C应激宁(标注为非药品)时,张耀成认定其涉嫌假劣兽药,当即对店内的240包维C应激宁予以查封(扣押)。

后经《水产前沿》笔者了解,除梁日东外,同日被查封的还有吴川其余几家药店的产品(均标注为非药品),而查获的原因也如出一辙,均为涉嫌“假劣兽药”。然而这一说法却遭到了包括梁日东在内的被查药店的一致质疑,在被查产品的包装上清清楚楚地写着“非药品”,为什么会被认定是“假劣兽药”呢?

症=病=药?

5月13日上午,《水产前沿》笔者来到吴川畜牧兽医局,找到了当时负责查封的张耀成科长。张耀成表示,维C应激宁之所以被认定为“假劣兽药”,是因为其包装说明上写着“可彻底根治维生素C缺乏症(主要表现为食欲不振、生长缓慢、体态异形、游泳缓慢等)”。

按照张的理解,“说明书上的‘症’就是指病,治病就是属于兽药管理的范畴,既然是兽药又没有产品批准文号,依据《兽药管理条例》当然属于假劣兽药。如果没有这样的字眼就不会被当成兽药查处”。

但在后来的采访中,张的这一理解却遭到了一些业内人士的反对,“症状怎么能简单的和病等同起来呢?”该产品的生产厂家,广东精博生物技术有限公司为通过兽药GMP厂家,在业内的口碑也一直不错,在采访吴川畜牧兽医局张耀成后,笔者也曾拨通广东精博生物技术有限公司负责人的电话,对方表示已经知晓此事,但不愿就此发表意见。

但显然,这件事情的关键在于该如何理解维C应激宁包装说明书上的那段话。如果可以从中得出其就是“兽药”的结论,那么吴川畜牧兽医局此次执法则无争议;反之如果认定是“非药品”的话,那么吴川畜牧兽医局实际上并无执法的权限。

《水产前沿》笔者随后在查阅《兽药管理条例》第七十二条,关于兽药的定义“兽药,是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)”发现,维C应激宁的包装说明上并没有直接的字面证据可以认定其就是兽药。

5月14日下午,《水产前沿》笔者赶至湛江市畜牧兽医局找到了兽医科的负责人刘传国,希望他能给予解释。刘传国表示,由于对具体情况不了解,需要询问吴川畜牧兽医局后才能给予答复。5月14日晚,当笔者再次致电吴川畜牧兽医局张耀成询问此事进展时,张耀成表示,刘传国亦同意他的理解。

执法标准不一所致?

随后,《水产前沿》笔者将此事转呈广东省畜牧兽医局兽医处罗建民副处长。罗建民在接受采访时表示,因为说明书字面上没有很明确的“防病、治病”的提法,到底属不属于兽药也很难马上下一个明确结论,以此判断吴川畜牧兽医局的执法是否恰当。

但他同时亦指出,生产企业在制定非药品的说明时也应斟酌,避免给人一种似药非药的感觉。湛江市水生生物保健品行业协会会长吴培章在接受笔者采访时表示,之前协会会员也曾遇到过此类事件,所以现在制定非药品说明时已经非常谨慎,避免和兽药概念相冲突。

罗建民表示,目前各地兽药执法部门对兽药的理解难免有偏差,执法标准和水平也因此存在不一。以后如果再遇到此类事件,被查处的单位或者个人可以在规定期限内提起陈述申辩,当地执法部门不能解决的话会上呈更高一级主管部门,如果需要的话,执法部门也可召集兽药立法专家听取处理办法的指导意见。

实际上,早在4月26日,也就是梁日东货物被查处的2周后,吴川市畜牧兽医局就下达了对梁日东的“行政处罚事先告之书”,在此告之书中,吴川市畜牧兽医局作出了“没收无批准文号货物、罚款3000元整”的处罚决定。但梁日东并没有提出上诉的打算,他告诉笔者,药店还要做生意,不想再为这件事情折腾了。

令人感到疑惑的是,截止6月中旬本刊截稿时,事件已经过去将近2个月,梁日东所担心的3000元罚款正式通知仍没有下达,一切似乎正在时间的消磨下归于平静。

“水产非药品是没有爹也没有娘的孩子”

非药品没有人管,却又是谁都可以查的。从某种意义上来说,此次吴川非药品因“说明不规范”被查,正是这种情况的一个真实写照。

什么是水产非药品?这是一个看似非常简单的问题。按照通俗的理解,不是药品那自然是非药品。但如果仔细深究的话,这实际上仅仅是站在药品的角度对非药品所做出的定义,倘若站在非药品自身的角度——抱歉,笔者查阅众多文件,除了一些语焉不详的描述外,至今尚无找到官方法规对于非药品的明确定义。

倘若再深究一层,为什么水产非药品没有明确定义?答案实际上存在已久,且众人皆知。

水产非药品自发展到现在,一直没有明确的管理部门进行管理。这个至今不大不小又不可或缺的行业实际上到现在都是一直摸着石头过河,湛江绿泰化工有限公司总经理黄海坤就不无感概地说道,水产非药品是一个没有爹也没有娘的孩子。

虽说水产非药品没有人管,但却又是谁都可以查的,兽药部门可以查,饲料部门可以查,质量技术监督部门也可以查。从某种意义上来说,此次吴川非药品因“说明不规范”被查,正是这种情况的一个真实写照。

实际上笔者在就此事采访一些业内人士时,曾有人提到,我们的非药品产品在说明上已经同兽药规避得很好了。这话说得合情合理,却让人心里颇为不是滋味。自始自终,非药品都是在如何规避上述部门管理之间徘徊,如此躲躲闪闪,更像是一场老鼠躲猫的游戏,并不能从根本上解决非药品存在已久的顽疾。

非药品行业这几年的乱状想必已经有目共睹。仅以微生物制剂产品为例,企业均是自行拟定标准备案生产,质量良莠不齐,市场杂乱无比。这几年非药品市场异常火热,进入的大大小小的厂家多如牛毛,想趁机浑水摸鱼之人恐怕不在少数。

如何管理非药品?在采访中,听到的几乎都是压倒性悲观,那就是非药品很难制定一个统一的标准。既然如此,那就只能寄希望于行业的自律了,事实却早已证明这不过是一个乌托邦式的美梦。

这便是非药品所陷入的一个无解死循环。唯一可以确定的是,只要非药品管理的问题一天没有解决,那么,吴川非药品因“说明不规范”被查的此类事件便不会终结,下一次,不过是换了另外一个时间,另外一个地点而已。

(本文摘自《水产前沿》杂志2011年7月刊 撰稿人王刚)

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